国家发展改革委关于加强植（介）入类

医疗器械价格监测和管理的意见

（征求意见稿）

    为规范医疗器械价格行为，维护患者和经营者合法权益，促进医疗器械行业健康发展，根据《价格法》第三十条有关规定，现就加强植（介）入类医疗器械价格监测和管理有关问题提出如下意见：

    一、国家发展改革委对植（介）入类医疗器械进行价格监测。监测目录由国家发展改革委根据市场情况制定。具体目录见附件。

本意见所指植（介）入类医疗器械，是指植（介）入人体的治疗和辅助治疗性器材、器官和电子仪器等。

    二、列入监测目录的产品，其国内生产或进口代理（经销）企业应向国家发展改革委报告以下资料，并抄送产地或口岸地所在省（自治区、直辖市）价格主管部门：

    （一）生产企业名称、进口代理（经销）企业名称、产品名称、性能与组成、品牌、进口批次、计量单位；

    （二）国内生产的产品实际出厂价格，进口产品的到岸价格、进口供应价格。

进口供应价格，是指生产企业或生产企业授权的代理经销企业，从境外进口并出售给其在中国境内从事批发业务的经营企业的价格。

    三、列入监测目录的产品，属于国内生产的，生产企业应在每月底前5个工作日内报告当月实际出厂价格等；属于境外进口的，生产企业或国内进口代理（经销）企业应在产品进入口岸，验关放行后10个工作日内报告到岸价格和进口供应价格等。批发企业经销国产和进口产品，应在购进后10个工作日内报告该批购进产品的采购价格等。报告表样式见附表1-3。

    四、国家发展改革委定期向社会公布列入监测目录的植（介）入类医疗器械价格信息。鼓励植（介）入类医疗器械生产经营企业，以适当方式向社会公示其具体产品的建议最高零售价格。

    五、对列入监测目录的产品，在价格明显上涨时，国家发展改革委将责成生产企业或进口代理（经销）企业说明价格上涨理由，并将有关情况向社会公开发布。

    六、列入监测目录的产品，从出厂（进口）到最终零售给患者的流通差价率（额），不得高于附表4规定的最高流通差价率。非营利性医疗机构在医疗服务价格项目外单独向患者收取产品费用的，其产品销售价格按实际购进价为基础顺加附表5规定的加价率（额）计算。

各地现行规定流通差价率（额）及医院加价率（额）低于附表规定的，应当继续按照各地现行规定执行。

    七、非营利性医疗机构在提供医疗服务过程中出售监测目录内的产品，不得超过规定的差率加价；医疗机构在医疗器械购销过程中，不得违反规定以附加强制性条件等方式，向医疗器械生产经营企业收取不合理费用。

    八、生产经营企业及医疗机构违反上述规定的，由价格主管部门按照《价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》的有关条款进行查处。

附件：植（介）入类医疗器械价格监测目录（第一批）

附表: 1、生产企业（国产产品）价格报告表

      2、生产企业（进口产品）价格报告表

      3、批发企业价格报告表

      4、列入监测目录的植（介）入类医疗器械最高流通差价率（额）

      5、非营利性医疗机构销售列入监测目录的植（介）入类医疗器械最高加价率（额）

附件：

植（介）入类医疗器械价格监测目录

（第一批）

1、心脏起搏器

2、心脏介入类器材（导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵）

3、植入性人工器官（人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗）

4、人工关节（髋关节、膝关节）

5、骨科内固定器械（骨钉、骨板）

附表1：

生产企业价格报告表（国产产品）

企业名称：                                                                                                       金额单位：元

填报时间：X年X月X日                           填报单位（盖章）：

附表2：

生产企业价格报告表（进口产品）

生产企业名称：

进口代理（经销）企业名称：                              金额单位：元

填报时间：X年X月X日                           填报单位（盖章）：

附表3：

批发企业价格报告表

企业名称：                                                                                                      金额单位：元

报送时间：X年X月X日                           填报单位（盖章）：

附表4：

植（介）入类医疗器械最高流通差价率（额）

附表5：

非营利性医疗机构最高加价率（额）